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第1452节 (第2/6页)
到正式上市,似乎要经过一个什么fda的审核流程吧?” “咱们与屈润普搭上线的时间应该是……唔,三个半月之前,他怎么可能这么快就搞定fda流程的?” “额……” 李觉闻言卡壳了一会儿,旋即便把目光投向了徐云: “小徐,这事情你比较清楚,就由你来和爱梅同志解释一下吧。” 徐云闻言点点头,放下手中的钢笔,说道: “没错,如果按照海对面药品正常的上市流程,确实要经过fda……也就是food and drug administration机构的审查。” “这家机构成立时间可以追溯到1903年,药品的认证周期一般在一到两年左右……” 作为后世一名药品相关的生物专业博士,徐云对于fda认证自然算不上陌生。 海对面的fda体系成立的时间很早,内部又可以分成食品fda、医疗器械fda、化妆品fda以及药品、生物制品fda认证。 按照一般流程。 一款新研发的药品要先向fda递交ind……也就是研究性新药审请,fda主要审核体外安全数据与动物实验数据。 等这一关过后,则会进入四期的人体实验认证。 这部分用于实验的人体一般是比较严重的病患,或者一些比较缺钱的穷人——在徐云穿越来的后世,有些润人就是靠这个为生的。 等过了这关以后就进入新药申请了,周期一般长达十个月左右。
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